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綠色通道EUA緊急使用授權民用口罩快速辦理
NIOSH認證暫時被EUA(緊急使用授權)認證替代,KN95口罩EUA緊急使用授權
因疫情影響,現針對中國KN95型口罩的EUA中請,FDA在短期內快速審核口罩資料,并在官網公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
EUA認證與NIOHS認證的區別是:
4月3日,美國FDA在其官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的(口罩)獲得EUA授權的文件。
美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外,這一新發布的文件,標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
簡單的說 NIOSH認證不用辦理了,改成EUA認證
EUA認證權僅在疫情爆發期間有效,NIOSH認證長期有效
EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠
提醒:EUA批準只是應急方案,疫情結束后需要重新做NIOSH認證