一次性醫用口罩出口美國FDA認證

一次性醫用口罩出口美國FDA認證

口罩出口美國需要做FDA注冊認證，那么流程、周期、費用是怎么樣的呢？

1、口罩出口美國FDA流程

填寫資料——遞交美國——交付年費——審批通過

2、口罩出口美國FDA周期

目前快的話大概7個工作日左右

3、費用

費用組成是：注冊服務費+年費

年費是固定5236美金，注冊服務費每個公司要求不一樣，這個您自行判斷。

4、口罩要求，如果是想在美國市場出售個人防護口罩，

需要按照美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機構進行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標準，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。

5、如果是想在美國市場出售醫用口罩

需要辦理FDA注冊，還要做FDA510K申報。